De National Institutes of Health (NIH) houdt zich aan een nieuwe regelgeving die internationale partners verplicht om regelmatig laboratoriumgegevens en andere ruwe gegevens te delen met primaire subsidieontvangers in de Verenigde Staten.
Talrijke organisaties en honderden onderzoekers hebben de regering opgeroepen de regelgeving op te geven of te wijzigen, omdat ze bang waren dat deze internationale partnerschappen zou kunnen belemmeren, vooral in ontwikkelingslanden.
Hoewel het definitieve beleid dat vandaag is aangekondigd enkele wijzigingen kent, zoals de verplichting om grootboeken en andere gegevens jaarlijks te delen in plaats van elke paar maanden zoals oorspronkelijk voorgesteld, is het grotendeels hetzelfde als het plan dat in mei werd uitgebracht en dat aanleiding gaf tot intense discussies en waarvan werd verwacht oktober in werking treden.
“We waarderen de uitleg, maar ik ben er niet zeker van dat ze het probleem oplossen”, aldus Albert Ko, expert op het gebied van infectieziekten van de Universiteit van Yale, die co-auteur was van een redactioneel commentaar waarin kritiek werd geuit op het beleid dat op 7 september in The New England Journal of Medicine werd gepubliceerd.
Volgens een update uit mei van het subsidiebeleid van de NIH zullen buitenlandse subontvangers binnenkort verplicht zijn om “kopieën van alle laboratoriumnotitieboekjes, alle gegevens en alle documentatie ter ondersteuning van de onderzoeksresultaten beschreven in het voortgangsrapport” in te dienen, ten minste elke drie maanden (of elke zes maanden). als er een latere kennisgeving is van de NIH (maandelijks) aan de primaire subsidieontvanger. Tenzij er een NIH-audit plaatsvindt, delen onderzoekers over het algemeen alleen gegevens met partners die nodig zijn voor verwachte publicaties en bewaren ze laboratoriumgegevens en andere ruwe gegevens.
Bezorgdheid over een subsubsidie van het agentschap aan het Chinese Wuhan Instituut voor Virologie leidde tot rapporten van overheidswaakhonden, wat volgens de NIH tot de beleidswijziging leidde.
Zonder enig concreet bewijs hebben sommige ooggetuigen beweerd dat SARS-CoV-2 uit het Wuhan-laboratorium lekte. Het WIV werd eerder dit jaar uitgesloten van het ontvangen van NIH-financiering nadat de organisatie niet had voldaan aan een verzoek om laboratoriumnotitieboekjes.
Maar veel Amerikaanse academici zijn van mening dat het dwingen van alle buitenlandse subsidieontvangers om laboratoriumgegevens te delen overdreven is. De eis om alle ruwe gegevens in te dienen, inclusief geanonimiseerde patiëntgegevens, dossiers en handgeschreven veldnotities, is bekritiseerd door sommigen die infectieziekten en de volksgezondheid in regio's als Afrika en Brazilië bestuderen als onnodig, duur en schadelijk voor de lange termijn. -staande samenwerkingen.
Ko en vijf co-auteurs zeiden in hun commentaar dat de verordening “de boodschap uitzendt dat NIH er geen vertrouwen in heeft dat wetenschappers in andere landen voldoen aan de hoogste normen van ethische en verantwoorde onderzoekspraktijken.” Ze vroegen NIH, samen met verschillende anderen, om het beleid te beperken tot bepaalde wetenschappelijke gebieden, zoals proeven met gevaarlijke ziekteverwekkers.
Onderzoekers in Europa, Australië, Israël, Canada en Japan uitten ook hun bezorgdheid over de beleidsverandering, volgens de analyse van het tijdschrift Science van bijna 500 commentaren die aan de NIH werden voorgelegd. Sommige wetenschappers hebben bijvoorbeeld gewaarschuwd dat deze macht in strijd zou kunnen zijn met de Europese wetten ter bescherming van persoonlijke gegevens en intellectueel eigendom.
In de blogpost van vandaag waarin de definitieve richtlijnen worden aangekondigd, merkt NIH op dat het de frequentie van gegevensrapportage terugbrengt tot “niet minder dan één keer per jaar” – dezelfde frequentie als de voortgangsrapporten die het voorheen vereiste. In plaats van eenvoudigweg om ‘kopieën’ van gegevens te vragen, vereist het beleid nu ‘toegang tot kopieën’ van die gegevens, en ‘de toegang kan volledig elektronisch zijn’. Bovendien wordt de vereiste van kracht op 2 maart, wat later is dan de oorspronkelijke startdatum. Als Amerikaanse subsidieontvangers extra tijd nodig hebben om aan de verplichtingen te voldoen, kunnen zij bovendien een verlenging aanvragen.
Ambtenaren van de NIH stellen in de FAQ dat ze “begrijpen” dat sommige buitenlandse subontvangers “misschien minder faciliteiten hebben dan andere”, maar adviseren dat “het gebruik van algemeen beschikbare online tools nuttig zal zijn.”
De FAQ voegt eraan toe dat NIH “van alle ontvangers, inclusief subontvangers, verwacht dat ze voldoen aan alle toepasselijke staats- en lokale wetten.” Ontvangers en subontvangers van subsidies moeten “hun algemeen adviseur raadplegen” als zij vragen hebben.
Ko zegt dat hij zich nog steeds zorgen maakt over de onzekerheid van het beleid en de druk die het op bedrijven zal uitoefenen. Moeten “alle documenten” bijvoorbeeld alle e-mails delen? Volgens Ko “gaat dit nog steeds niet in op fundamentele kwesties zoals het idee van evenwicht en de hoeveelheid werk die van alle partners zal worden verlangd.”
Bron: Wetenschap
📩 18/09/2023 12:08